Coronavirus e vaccino Comirnaty di Pfizer, il modulo di consenso

L'ordine nazionale dei Biologi ha pubblicato sul suo sito il modulo del consenso per il vaccino Comirnaty prodotto da Pfizer e Biontech che spiega cosa verrà somministrato a chi lo riceverà e quali sono le possibili reazioni avverse. Chi viene vaccinato dovrà dichiarare di essere stato "correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose". 

Vaccino Pfizer-Comirnaty, il modulo del consenso

Dovrà inoltre dichiarare di essere "consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni" e "di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate". Il prodotto viene identificato come "”Pfizer-BioNTech COVID-19" e nel modulo del consenso si scrive esplicitamente che "può essere somministrato a partire dai 16 anni d’età" e "non può essere somministrato alle donne in gravidanza e in fase di allattamento". Richiede 2 dosi, a distanza di 21 giorni l’una dall’altra e la sua efficacia stimata è del 95% e "potrebbe essere inferiore in persone con problemi immunitari". Poi si elencano le possibili reazioni avverse, a partire da quelle più comuni, che interessano un paziente su dieci:

• dolore, arrossamento,  gonfiore nel sito di iniezione,  stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, febbre 

Per poi passare a quelle non comuni, ovvero l'ingrossamento dei linfonodi. Ci sono poi alcune reazioni allergiche rare, ovvero:

• orticaria (protuberanze sulla pelle che sono spesso molto pruriginose);
• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• respirazione difficoltosa.

Infine si avverte che in caso di sintomi gravi o sintomi che potrebbero essere correlati ad una reazione allergica bisgona "consultare immediatamente il proprio Medico curante o ricorrere a strutture di pronto soccorso". Si aggiunge che negli studi clinici "non sono stati osservati decessi correlati alla vaccinazione" e che "l’elenco di reazioni avverse sovraesposto non è esaustivo di tutti i possibili effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'assunzione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Se Lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato informi immediatamente il proprio Medico curante". Infine, al punto 10 si conclude: "Non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza". 

Vaccino Comirnaty Pfizer-BioNTech, il modulo del consenso

Intanto l'Italia supera i due milioni di casi totali di coronavirus da inizio epidemia e si avvia al Natale con la speranza del vaccino in arrivo e l'inquietudine di una curva dei contagi che rallenta di meno. L'Rt - l'indice di trasmissibilità - è infatti in aumento per la seconda settimana consecutiva, dopo cinque di fila di flessione, e preoccupano regioni come il Veneto e il Molise, mentre restano sotto stretta osservazione Puglia (con il primo caso di variante inglese), Sardegna e Trentino. Il presidente dell'Istituto superiore di Sanità (Iss) Silvio Brusaferro parla di "fase decrescente ma rallentata". L'indice Rt, spiega, "è sotto 1 in tutte le regioni tranne in Veneto e Molise". Secondo i dati del monitoraggio il primo ha un indice a 1,11 e il secondo a 1,02. Il dato nazionale è ora a 0,9.

"E' importante continuare a mantenere i comportamenti prudenti, soprattutto in questi giorni di festività - dice Gianni Rezza, direttore della Prevenzione Iss - e nella aree maggiormente colpite si può considerare l'opportunità di misure maggiormente restrittive". "Alle cene e ai pranzi di queste feste natalizie "limitare il numero di persone è importante", ribadisce. Da ciò dipenderà in qualche modo l'apertura delle scuole a gennaio, "che resta un obiettivo primario", dice Rezza, "naturalmente c'è stata sempre tanta cautela" e occorre "valutare a livello territoriale la situazione epidemiologica". Rezza ha quindi rassicurato, allo stato attuale, sul vaccino in arrivo e sulla variante inglese del virus. La stima dell'aumento della contagiosità di quest'ultima è di un +0.4 dell'Rt. "Non sembrano esserci effetti sull'efficacia del vaccino e neppure sulla gravità clinica", afferma.